Services d’analyse
Tests en laboratoire
Découvrez les services de tests en laboratoire de LIGHTHOUSE à Charlottesville et Amsterdam
- Les services analytiques de LIGHTHOUSE sont une extension de votre laboratoire analytique, vous permettant de tirer pleinement parti de nos plateformes laser d’analyse de l’espace de tête, dans le format qui vous convient le mieux.
- Faire de la bonne science, c’est notre métier. Nos scientifiques utilisent notre équipement et leur expertise applicative pour développer des solutions innovantes, fondées sur la science, qui deviennent des références dans l’industrie pharmaceutique mondiale.
- Notre laboratoire d’Amsterdam a mis en œuvre les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) et prévoit une inspection par l’autorité de régulation néerlandaise à la fin de l’année 2024
Autres équipements installés dans nos laboratoires...
- Testeur de force de scellage résiduelle
- Plateforme automatique de sertissage de flacons
- Températures de stockage allant de -190 °C à +40 °C
Développement et validation de méthodes
LIGHTHOUSE fournit un accompagnement pour le développement de méthodes analytiques. Nos scientifiques applicatifs sont spécialisés dans le développement de méthodes de test de l’intégrité des systèmes de fermeture (CCI), de l’oxygène dans l’espace de tête et de l’activité de l’eau, basées sur l’analyse de l’espace de tête.
Après le développement de la méthode, nous fournissons la documentation de validation ainsi qu’un support sur site pour une exécution fluide du protocole.
Études sur les emballages primaires
Le choix du bon matériau d’emballage est essentiel pour votre produit. Votre emballage primaire peut-il servir de barrière à l’oxygène ou à l’humidité ? Peut-il garantir l’intégrité du système de fermeture (CCI) ? Confiez dès maintenant vos études d’emballage à LIGHTHOUSE, pour éviter toute mauvaise surprise à l’avenir.
Études de procédé
Comprenez-vous l’influence du procédé (d’emballage) sur votre produit final ? Les services analytiques de LIGHTHOUSE proposent des prestations en laboratoire et sur site pour évaluer votre procédé.
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Caractérisation, optimisation et validation de votre ligne de balayage à l’azote pour les produits sensibles à l’oxygène
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Configuration et qualification du lyophilisateur
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Cartographie de l’humidité dans le lyophilisateur
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Études du procédé de scellage
Qualification des limites rehaussées du bouchon
EU GMP Annex 1 [8.28] : « … Des méthodes automatisées et dûment qualifiées pour la détection de la hauteur du bouchon doivent être mises en place. »
Les services analytiques de LIGHTHOUSE peuvent déterminer à partir de quel déplacement du bouchon il existe un risque de défaillance de l’intégrité du système de fermeture. Ces données constituent une base scientifique solide pour l’établissement des limites du capteur de hauteur de bouchon. L’utilisation de l’analyse de l’espace de tête comme méthode de test de l’intégrité des fermetures permet de justifier les paramètres définis, garantissant ainsi la qualité du produit.
Études de stabilité
Les services analytiques de LIGHTHOUSE proposent des études de stabilité dans le cadre de nombreuses applications :
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Maintien de l’intégrité du système de fermeture (CCI) pendant la durée de conservation, dans diverses conditions de stockage
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Consommation d’oxygène dans l’espace de tête par des formulations oxydantes au cours de la durée de conservation
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Dégradation du produit due à l’humidité dans les produits lyophilisés
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Activité de l’eau dans les comprimés, pilules ou capsules
Études sur le stockage à froid et le transport
Les services analytiques de LIGHTHOUSE proposent des tests permettant de générer des données d’emballage adaptées au cycle de vie des produits nécessitant un stockage à froid.
EU Annex 1 Section 8.25 précise notamment :
« La validation de l’intégrité du système de fermeture doit prendre en compte toute exigence de transport ou d’expédition susceptible d’avoir un impact négatif sur l’intégrité du contenant (par exemple, une décompression ou des températures extrêmes). »
Les études menées chez LIGHTHOUSE permettent de répondre aux exigences réglementaires récentes en générant des données d’emballage fiables et robustes.
Tests par lot et enquêtes sur les lots
Les services analytiques de LIGHTHOUSE sont votre partenaire pour les tests CCI de routine externalisés. L’investigation urgente de lots placés en quarantaine fait également partie de nos spécialités.
Nos experts LIGHTHOUSE ont fourni des résultats dans des délais très courts, en testant les produits soit en laboratoire, soit directement chez le client. Nos spécialistes peuvent se déplacer sur site avec l’équipement nécessaire et réaliser les tests pour vous.