분석 서비스
실험실 시험
샬러츠빌 및 암스테르담에서 제공되는 LIGHTHOUSE 실험실 시험 서비스를 확인해 보십시오.
- LIGHTHOUSE 분석 서비스는 고객의 분석 실험실을 확장하는 개념으로, 고객의 요구에 가장 적합한 방식으로 당사의 레이저 기반 헤드스페이스 플랫폼을 최대한 활용할 수 있도록 지원합니다.
- 우리는 우수한 과학을 실천합니다. 당사의 과학자들은 장비와 응용 전문 지식을 활용하여 과학 기반의 혁신적인 솔루션을 개발하며, 이는 글로벌 제약 산업에서 모범 사례로 자리 잡고 있습니다.
- 암스테르담에 위치한 당사 실험실은 우수 의약품 제조 및 품질 관리 기준, GMP를 도입하였으며, 2024년 말 네덜란드 규제 당국의 실사를 받을 예정입니다.
Supporting Your Data Collection
당사 실험실에 설치된 기타 장비
- 잔류 밀봉력 시험기
- 자동 바이알 크림핑 플랫폼
- -190°C에서 +40°C까지의 보관 온도 범위
시험 방법 개발 및 검증
LIGHTHOUSE는 분석 시험법 개발을 지원합니다. 당사의 응용 과학자들은 헤드스페이스 분석을 기반으로 한 CCI, 헤드스페이스 산소 및 수분 활성도 시험법 개발에 대한 전문성을 보유하고 있습니다.
시험법 개발 이후에는 원활한 프로토콜 수행을 위해 시험법 검증 문서와 현장 지원 서비스를 제공합니다.
1차 포장 연구
적절한 포장 재질을 선택하는 것은 제품의 품질에 매우 중요합니다. 귀사의 1차 포장이 산소 또는 수분 차단 기능을 충분히 수행할 수 있습니까? 용기 밀폐 무결성, CCI를 보장할 수 있습니까?
향후 예기치 않은 문제가 발생하지 않도록, 지금 LIGHTHOUSE와 함께 포장 연구를 수행하십시오.
공정 연구
귀사는 포장 공정이 최종 제품에 미치는 영향을 충분히 이해하고 계십니까? LIGHTHOUSE 분석 서비스는 공정 평가를 위한 실험실 및 현장 서비스를 제공합니다.
- 산소 민감성 제품을 위한 질소 퍼징 라인 특성화, 최적화 및 검증
- 동결건조기 설정 및 적격성 평가
- 동결건조기 수분 매핑
- 밀봉 공정 연구
리프트 스토퍼 허용 한계의 적격성 평가
EU GMP Annex 1 [8.28]:
“… 마개 높이 감지를 위한 적절하게 적격성이 확보된 자동화 방법이 구축되어야 한다.”
LIGHTHOUSE 분석 서비스는 어느 정도의 스토퍼 높이 변위에서 용기 밀폐 무결성 실패 위험이 발생하는지를 규명할 수 있습니다. 해당 데이터는 스토퍼 높이 센서의 한계값을 설정하는 데 있어 과학적으로 타당한 근거를 제공합니다. 헤드스페이스 분석을 밀폐 무결성 시험 방법으로 활용함으로써 설정된 파라미터를 정당화할 수 있으며, 이를 통해 제품 품질을 보호할 수 있습니다.
안정성 시험
LIGHTHOUSE 분석 서비스는 다양한 응용 분야에서 안정성 시험을 제공합니다:
- 다양한 보관 조건에서 유효기간 동안 용기 밀폐 무결성, CCI 유지 평가
- 유효기간 동안 산화성 제형의 헤드스페이스 산소 소비 평가
- 동결건조 제품에서 수분으로 인한 제품 분해 평가
- 정제, 필름코팅정 또는 캡슐의 수분 활성도 측정
저온 보관 및 운송 시험
LIGHTHOUSE 분석 서비스는 저온 보관이 필요한 제품을 위해 제품 수명주기 전반에 걸친 적절한 포장 데이터를 생성하는 시험을 제공합니다. EU Annex 1 제8.25항에서는 다음과 같이 명시하고 있습니다:
“용기 밀폐 무결성 검증은 운송 또는 배송 과정에서 용기의 무결성에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 요인, 예를 들어 감압 또는 극한 온도 등을 고려해야 한다.”
LIGHTHOUSE에서 수행되는 시험은 견고한 포장 데이터를 생성함으로써 최신 규제 요건을 충족할 수 있도록 지원합니다.
배치 시험 및 배치 이상 조사
LIGHTHOUSE 분석 서비스는 외주 정기 CCI 시험을 위한 신뢰할 수 있는 파트너입니다. 격리 상태에 있는 배치에 대한 긴급 배치 조사 또한 당사의 전문 분야입니다.
LIGHTHOUSE의 전문가들은 실험실 또는 고객 현장에서 제품을 시험하여 신속하게 결과를 제공해 왔습니다. 필요 장비를 갖추고 고객 현장에 방문하여 직접 시험을 수행할 수도 있습니다.