SERVIZI DI ANALISI
Servizi di laboratorio
Scopri i Servizi di Test di Laboratorio LIGHTHOUSE a Charlottesville e Amsterdam
- LIGHTHOUSE Analytical Services è l’estensione del tuo laboratorio analitico, permettendoti di sfruttare al massimo le nostre piattaforme laser-based nel formato più adatto alle tue esigenze.
- La scienza di qualità è il nostro mestiere. I nostri scienziati utilizzano le apparecchiature e il know-how applicativo per sviluppare soluzioni innovative basate sulla scienza, che diventano best practice nell’industria farmaceutica globale.
- Il nostro laboratorio di Amsterdam ha implementato le Good Manufacturing Practices (GMP) e prevede un’ispezione da parte dell’autorità olandese entro la fine del 2024!
Altre apparecchiature presenti nei nostri laboratori...
- Tester della forza residua di chiusura (Residual Seal Force Tester)
- Piattaforma automatica per crimpatura delle fiale
- Temperature di stoccaggio da -190 °C a +40 °C
Sviluppo e validazione dei metodi
LIGHTHOUSE offre supporto nello sviluppo di metodi analitici. I nostri Application Scientist sono esperti nello sviluppo di metodi di test per l’integrità della chiusura (CCI), ossigeno nel headspace e attività dell’acqua, basati sull’analisi del headspace.
Al termine dello sviluppo, forniamo la documentazione di validazione e supporto in loco per l’esecuzione dei protocolli.
Studi sui materiali di confezionamento primario
La scelta del materiale di confezionamento è cruciale per il tuo prodotto. Il contenitore primario può fungere da barriera all’ossigeno o all’umidità? Può garantire l’integrità della chiusura? Affida ora a LIGHTHOUSE i tuoi studi di confezionamento per evitare sorprese in futuro.
Studi di processo
Conosci l’influenza del processo (di confezionamento) sul prodotto finale? LIGHTHOUSE offre servizi in laboratorio e on-site per valutare il tuo processo:
- Caratterizzazione, ottimizzazione e validazione delle linee di spurgo azoto per prodotti sensibili all’ossigeno
- Configurazione e qualifica dei liofilizzatori
- Mappatura dell’umidità nei liofilizzatori
- Studi sul processo di sigillatura
Qualificazione dei limiti di altezza dei tappi
EU GMP Annex 1 [8.28]: “… Devono essere presenti metodi automatizzati e adeguatamente qualificati per il rilevamento dell’altezza dei tappi.”
LIGHTHOUSE può determinare a quale dislocamento del tappo esiste un rischio di perdita dell’integrità della chiusura. I dati ottenuti rappresentano una solida base scientifica per la definizione dei limiti del sensore di altezza tappi. L’uso dell’analisi del headspace per testare l’integrità della chiusura consente la giustificazione dei parametri impostati, garantendo così la qualità del prodotto.
Studi di stabilità
LIGHTHOUSE offre studi di stabilità in varie applicazioni:
- Mantenimento dell’integrità della chiusura nel tempo, in diverse condizioni di stoccaggio
- Consumo di ossigeno nel headspace in formulazioni ossidanti
- Degradazione del prodotto dovuta all’umidità nei prodotti liofilizzati
- Attività dell’acqua in compresse, pillole o capsule
Studi su conservazione a freddo e trasporto
Studi su conservazione a freddo e trasporto
LIGHTHOUSE fornisce test per generare dati affidabili sul confezionamento durante il ciclo di vita dei prodotti che richiedono conservazione a freddo.
EU Annex 1 Sezione 8.25: “La validazione dell’integrità della chiusura deve tenere conto dei requisiti di trasporto che possono comprometterla (es. decompressione o temperature estreme).”
Gli studi effettuati da LIGHTHOUSE consentono di soddisfare i requisiti normativi più recenti, fornendo dati solidi sul confezionamento.
Test e indagini su lotti
LIGHTHOUSE è il tuo partner per test di routine sull’integrità della chiusura (CCI) in outsourcing. Anche le indagini urgenti su lotti in quarantena rientrano tra le nostre specialità. I nostri esperti forniscono risultati rapidi, testando i prodotti sia in laboratorio che presso il cliente. Possiamo operare on-site con le apparecchiature necessarie.