Test di integrità della chiusura dei contenitori
Il test CCI dello spazio di testa fornito da LIGHTHOUSE presenta i seguenti vantaggi:
- Test CCI rapido e non distruttivo
- Rilevamento di difetti di qualsiasi dimensione
- Test durante l'intero ciclo di vita del prodotto
- Rilevamento di perdite temporanee
- Test di grandi set di campioni
- Test su contenitori sia vuoti che pieni
Testate l'integrità dei contenitori con l'analisi dei gas nello spazio di testa
La tecnologia LIGHTHOUSE consente di testare l’integrità del contenitore (CCIT) rilevando lo scambio di gas anche attraverso i più piccoli difetti. Dai prodotti conservati a temperatura ambiente fino alle condizioni criogeniche, gli analizzatori LIGHTHOUSE forniscono una CCIT affidabile per un’ampia gamma di confezioni e prodotti durante tutto il loro ciclo di vita.
L’analisi non distruttiva dello spazio di testa è inoltre in grado di rilevare difetti temporanei, offrendo preziose informazioni sui potenziali rischi procedurali che potrebbero compromettere l’integrità della chiusura.
ARGOMENTI DELLA PAGINA
- Sostituite il test di ingresso con colorante (blue dye test) con il test di ingresso di gas (gas ingress test) nello spazio di testa per determinare l'integrità del contenitore.
- Assicuratevi che la vostra confezione mantenga il vuoto e l'integrità per tutta la durata del prodotto.
- La conservazione e il trasporto a basse temperature possono compromettere l'integrità della chiusura del prodotto.
Sostituite il blue dye test con il gas ingress test nello spazio di testa per la CCIT
Immaginate un test con blue dye, ma sostituite il colorante con un gas tracciante. In questo modo si ottiene un eccellente metodo di test CCI: sensibile, analitico e deterministico.
Utilizzando l’accessorio CCIT Vessel in combinazione con l’analisi dello spazio di testa, potete soddisfare le richieste degli enti regolatori che invitano a sostituire i test probabilistici con test deterministici.
Ma soprattutto, il metodo può essere convalidato con dati analitici scientifici robusti, ed è in grado di rilevare difetti critici fino a 0,2 µm.
Sostituite il test di ingresso con colorante (blue dye test) con il test di ingresso di gas (gas ingress test)
Sostituite il test di ingresso con colorante (blue dye test) con il test di ingresso di gas (gas ingress test)
Integrità della chiusura e mantenimento del vuoto nei prodotti liofilizzati
I prodotti liofilizzati vengono solitamente sigillati a pressione ridotta per garantire una ricostituzione ottimale, prevenire interazioni con l’aria e assicurare una stabilità a lungo termine.
Con l’aggiornamento dell’Annex 1 delle GMP dell’UE, è diventato obbligatorio dimostrare il mantenimento del vuoto per tutta la durata di conservazione del prodotto – un parametro che può essere monitorato direttamente attraverso l’analisi non distruttiva dello spazio di testa.
Inoltre, il monitoraggio dei livelli di gas nello spazio di testa rappresenta un metodo estremamente efficace per rilevare eventuali perdite di integrità della chiusura – anche se temporanee.
Qualificazione dei limiti di sollevamento del tappo
Qualificazione dei limiti di sollevamento del tappo
Closure integrity during cold storage & transport
La conservazione a temperature inferiori o pari a -80 °C aumenta il rischio di compromissione dell’integrità della chiusura, mettendo a dura prova i componenti del confezionamento e causando potenziali difetti temporanei.
L’analisi non distruttiva dello spazio di testa è l’unica in grado di rilevare questi difetti transitori su ampi set di campioni, rendendola ideale per lo sviluppo del confezionamento e dei processi di chiusura e conservazione/trasporto.
I servizi di analisi LIGHTHOUSE forniscono un supporto basato sui dati per garantire l’integrità dei vostri prodotti farmaceutici sterili attraverso soluzioni di test complete per la conservazione a basse temperature.
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