Prueba de integridad de cierre de envases (CCIT)
La prueba de integridad de cierre de envase de headspace analysis de LIGHTHOUSE ofrece:
- Pruebas de integridad de cierre de envase rápidas y no destructivas
- Detección de fugas de todos los tamaños
- Pruebas a lo largo de todo el ciclo de vida del producto
- Detección de fugas temporales
- Pruebas en juegos grandes de muestras
- Pruebas en envases tanto llenos como vacíos
Prueba de integridad de cierre de envases con el análisis de gas de headspace analysis
La tecnología de LIGHTHOUSE permite realizar pruebas de integridad de cierre de envases (CCIT) mediante la detección de intercambios de gases a través de incluso los defectos más pequeños. Tanto en el caso de productos almacenados a temperatura ambiente como en condiciones criogénicas, los analizadores LIGHTHOUSE ofrecen CCIT de alta fiabilidad para una amplia gama de envases y productos a lo largo de todo el ciclo de vida del producto.
Asimismo, los análisis de headspace analysis no destructivos pueden detectar incluso defectos temporales, por lo que ofrecen información de gran valor basada en datos acerca de los riesgos potenciales del proceso y el impacto que podrían tener en la integridad del cierre del envase.
TEMAS ABORDADOS EN ESTA PÁGINA
- Sustituya la prueba de penetración de tinte por la prueba analítica de penetración de gas en el headspace analysis para determinar la integridad del cierre del envase.
- Asegúrese de que su envase retenga el vacío y la integridad del cierre a lo largo de toda la vida útil del producto.
- El almacenamiento en frío y el transporte ponen en riesgo la integridad del cierre del producto.
Sustituya la prueba de penetración de tinte por la CCIT de penetración de gas en el headspace analysis
Imagínese una prueba de penetración de tinte, pero sustituyendo la tinta por un gas trazador. Esto crea un excelente método general de prueba de integridad de cierre del envase (CCI) que es sensible, analítico y determinista.
El uso del tanque de prueba de CCI en combinación con el análisis del headspace analysis le permitirá acomodar las solicitudes de los reguladores de sustituir las pruebas probabilísticas por una prueba determinista.
Y lo que es más importante, el método se puede validar con datos analíticos robustos de base científica para la detección de fugas críticas de tan solo 0,2 µm.
Sustituya la prueba de penetración de tinte por la prueba analítica de penetración de gas en el headspace analysis
Sustituya la prueba de penetración de tinte por la prueba analítica de penetración de gas en el headspace analysis
Integridad del sistema de cierre y mantenimiento del vacío en productos liofilizados
Los productos liofilizados se sellan normalmente bajo presión reducida para asegurar una reconstitución óptima, evitar interacciones con el aire y garantizar su estabilidad a largo plazo.
Con la actualización del Anexo 1 de las GMP de la UE, demostrar el mantenimiento del vacío durante toda la vida útil del producto se ha convertido en un requisito —lo cual puede monitorizarse directamente mediante el análisis no destructivo del headspace analysis.
Además, la monitorización de los niveles de gas en el headspace analysis ofrece una forma altamente eficaz de detectar la pérdida de integridad del cierre, incluso si dicha pérdida fue temporal.
Calificación de los límites elevados de posicionamiento de tapones
Calificación de los límites elevados de posicionamiento de tapones
La integridad del cierre durante el almacenamiento en frío y el transporte
El almacenamiento en frío a temperaturas de -80 °C e inferiores aumenta el riesgo de que se pierda la integridad del cierre del recipiente, llevando a los componentes del envase al límite y causando posibles fugas temporales de gases o producto.
El análisis de headspace analysis no destructivo es exclusivamente capaz de detectar estas fugas transitorias en grandes grupos de muestras, lo que lo convierte en la solución ideal para el desarrollo de envases y procesos.
Los servicios analíticos LIGHTHOUSE ofrecen una asistencia basada en datos que le permitirá garantizar la integridad de sus productos farmacéuticos estériles mediante soluciones integrales de pruebas del almacenamiento en frío.
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