용기 밀봉 무결성 테스트
LIGHTHOUSE 헤드스페이스 CCI 테스트를 통해 다음이 가능합니다.
- 빠르고 비파괴적인 컨테이너 밀폐 무결성(CCI) 검사
- 모든 누출 크기 감지
- 제품 수명 주기 전반에 걸친 검사
- 일시적인 누출 감지
- 대량 샘플 검사를 통한 신뢰성 확보
- 비어 있는 용기와 채워진 용기 모두에 대해 신속하고 정확한 결과를 제공합니다.
헤드스페이스 가스 분석을 통한 용기 폐쇄 무결성 테스트
LIGHTHOUSE 기술은 가장 작은 결함을 통해 발생하는 가스 교환을 감지하여 용기 폐쇄 무결성 검사(CCIT)를 구현합니다. 실온에서 극저온 저장 조건에 이르기까지 다양한 제품과 포장에 대해 신뢰할 수 있는 CCIT를 제공합니다.
또한 비파괴 헤드스페이스 분석은 일시적인 결함까지도 감지할 수 있어 폐쇄 무결성에 영향을 미칠 수 있는 공정 리스크를 데이터 기반으로 통찰할 수 있습니다.
CCIT의 염료 침투 테스트를 헤드스페이스 가스 침투 테스트로 교체
염료 유입 시험을 상상해보세요. 여기에 염료 대신 추적 가스를 사용하면, 민감하고 분석적이며 결정론적인 우수한 일반용 용기 폐쇄 무결성(CCI) 검사 방법이 됩니다.
CCI 시험 용기와 헤드스페이스 분석을 결합하면, 규제 기관의 확률적 검사 방식을 결정론적 검사 방식으로 대체 요구에도 대응할 수 있습니다.
더 중요한 것은, 이 방법은 0.2 µm 크기의 치명적 누출까지 감지할 수 있는 견고하고 과학 기반의 분석 데이터로 검증될 수 있다는 사실입니다.
블루 염료 침투 시험을 헤드스페이스 가스 침투 시험으로 대체
블루 염료 침투 시험을 헤드스페이스 가스 침투 시험으로 대체
저온 저장 및 운송 중의 용기 폐쇄 무결성 유지
동결건조 제품은 일반적으로 최적의 재구성을 보장하고, 공기와의 상호작용을 방지하며, 장기 안정성을 확보하기 위해 감압 상태에서 밀봉됩니다.
개정된 EU GMP Annex 1에 따라, 제품의 유통기한 전반에 걸쳐 진공 상태가 유지됨을 입증하는 것이 요구사항이 되었으며, 이는 비파괴 헤드스페이스 분석을 통해 직접적으로 모니터링할 수 있습니다.
또한 헤드스페이스 가스 농도를 모니터링하는 것은 폐쇄 무결성의 손실을 감지하는 매우 효과적인 방법이며, 해당 손실이 일시적이었더라도 감지할 수 있습니다.
Qualification of Raised Stopper Limits
Qualification of Raised Stopper Limits
저온 저장 및 운송 중의 용기 폐쇄 무결성 유지
-80°C 이하의 저온 저장은 포장 구성품에 극한의 부담을 주어 일시적인 누출을 초래할 수 있어 용기 폐쇄 무결성 손실 위험이 증가합니다.
비파괴 헤드스페이스 분석은 이러한 일시적 누출을 대규모 샘플에서도 감지할 수 있어 포장 및 공정 개발에 이상적입니다.
LIGHTHOUSE 분석 서비스는 포괄적인 저온 저장 시험 솔루션을 통해 무균 의약품의 무결성을 데이터 기반으로 지원합니다.
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