수분 활성도 측정
수분 활성도 조절은 경구용 고형제(OSD) 제품의 효능, 순도 및 안전성을 유지하는 데 필수적입니다. USP <922>에 따라 제조업체들은 이제 제형, 포장 개발 및 안정성 시험 과정에서 수분 활성도 측정을 도입하고 있습니다.
LIGHTHOUSE 수분 활성도 측정은
- 반응성 수분을 직접 측정합니다.
- 제품 안정성에 대한 직접적인 통찰력을 제공합니다.
- 다른 휘발성 물질의 영향을 받지 않습니다.
- 이전 샘플로부터의 ‘모이스처 메모리 (moisture memory)을 배제합니다.
헤드스페이스 수분 활성 분석을 통해 반응성 수분을 직접 측정합니다.
USP <922>는 수분 활성도(aw)를 “원하지 않는 화학적, 물리적, 혹은 생물학적 반응을 촉진시키는 자유롭고 결합되지 않은 수분”로 정의합니다.
총 수분 함량과 달리, 수분 활성도는 정제 및 캡슐의 중요한 품질 특성과 직접적으로 연관되어 있습니다.
제품 수명 주기 전반에 걸쳐 수분 활성도를 모니터링함으로써 미생물 성장, 분해, 용해도, 경도 등 핵심 품질 속성을 비파괴 헤드스페이스 분석을 통해 정밀하게 제어할 수 있습니다.
이 페이지의 주제
귀하의 제품에 맞는 기본 패키지 선택
비파괴 헤드스페이스 분석은 1차 포장이 유통기한 내내 낮은 수분 활성도를 유지하는 능력을 평가하여 유통기한까지 제품 품질을 보장하는 데 사용할 수 있습니다.
LIGHTHOUSE는 장기적인 제품 안정성을 위해 가장 효과적인 포장재를 선택하는 데 도움이 되는 개발 연구를 지원합니다.
제품 품질을 직접적으로 측정하는 수분 활성도
수분 활성도는 건조 제약품의 안정성과 품질에 직접적인 영향을 미칩니다.
수분 활성도를 측정하면 온도와 습도와 같은 환경적 요인이 분말 흐름, 압축, 접착력과 같은 주요 특성에 어떻게 영향을 미치는지에 대한 귀중한 통찰력을 얻을 수 있습니다.
더욱이, 수분 활성도는 건조 의약품의 미생물 위험을 최소화하는 데 중요합니다. USP <1112>에 따르면, 수분 활성도를 조절하면 잦은 미생물 검사의 필요성을 줄일 수 있습니다.
