水分活性測定
経口固形製剤（OSD）の効力、純度、および安全性を維持するためには、水分活性の管理が不可欠です。USP <922>に基づき、製造業者は現在、製剤処方、包装開発、および安定性試験において水分活性測定を採用しています。
LIGHTHOUSE水分活性測定は
- 反応性水の直接測定
- 製品の安定性に関する直接的な観察を提供
- 他の揮発性物質の影響を受けない
- 元のサンプルの”水分残留”の影響を受けない
ヘッドスペース水分活性分析で自由水を直接測定
USP <922> では、水分活性 (aw) を、望ましくない化学的、物理的、または生物学的反応を促進する自由で結合していない水と定義しています。
総水分含有量とは異なり、水分活性は錠剤やカプセルの重要な品質特性と直接相関します。
製品のライフサイクル全体にわたってこれを監視することで、非破壊ヘッドスペース分析を使用して正確なデータを取得し、微生物の増殖、劣化、溶解、硬度などの特性を確実に制御できます。
このページのトピック
製品に適したプライマリパッケージの選択
非破壊ヘッドスペース分析を使用すると、一次包装の保存期間全体にわたって低い水分活性を維持する能力を評価し、有効期限まで製品の品質を確保することができます。
LIGHTHOUSE は、長期的な製品安定性のために最も効果的なパッケージを選択できるように開発研究をサポートしています。
製品品質の直接的な指標としての水分活性
水分活性は乾燥医薬品の安定性と品質に直接影響を及ぼします。
水分活性を測定すると、温度や湿度などの環境要因が粉体の流れ、圧縮、接着などの主要な特性にどのように影響するかについての貴重な知見が得られます。
さらに、水分活性は乾燥医薬品における微生物リスクを最小限に抑える鍵となります。USP <1112> によれば、水分活性を制御することで頻繁な微生物検査の必要性が軽減されます。
