分析サービス
試験室試験
シャーロッツビルおよびアムステルダムにおけるLIGHTHOUSEの試験室試験サービスを詳しく見る
- LIGHTHOUSEの分析サービスは、お客様の分析ラボを拡張する存在として、レーザーを用いたヘッドスペース分析プラットフォームを、お客様の運用に最適な形で最大限ご活用いただけるよう支援します。
- 優れたサイエンスこそが、私たちの使命です。 当社のサイエンティストは、自社の装置およびアプリケーションに関する専門知識を活かし、世界の製薬業界におけるベストプラクティスとなる、革新的で科学的根拠に基づいたソリューションを開発しています。
- アムステルダムの当社試験施設では、適正製造規範（GMP）を導入しており、2024年末にオランダ当局による査察を受ける予定です。
お客様のデータ収集を支援します
当社ラボに設置されているその他の装置
- 残留シール力試験装置
- 自動バイアルかしめプラットフォーム
- 190℃から＋40℃までの保管温度範囲
分析法の開発およびバリデーション
LIGHTHOUSEは、分析法の開発に関するサポートを提供しています。当社のアプリケーションサイエンティストは、ヘッドスペース分析に基づいたCCI試験、ヘッドスペース酸素試験、および水分活性試験法の開発において高い専門性を有しています。
分析法開発後は、分析法バリデーションに関する文書の提供に加え、プロトコルを円滑に実施するためのオンサイトサポートを行っています。
次包装に関する試験
適切な包装材料の選定は、製品の品質にとって極めて重要です。一次包装は、酸素や水分に対するバリアとして機能していますか。また、容器完全性（CCI）を確保できていますか。
将来のトラブルを防ぐためにも、包装に関する試験はぜひLIGHTHOUSEにお任せください。
ロセス試験
包装プロセスが最終製品に与える影響を正しく理解していますか。
LIGHTHOUSE分析サービスでは、プロセス評価のためのラボ試験およびオンサイトサービスを提供しています。
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酸素感受性製品向け窒素パージラインの特性評価、最適化およびバリデーション
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凍結乾燥機のセットアップおよび適格性評価
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凍結乾燥機における水分マッピング
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シールプロセス試験
ゴム栓浮き上がり限界の適格性評価
EU GMP Annex 1［8.28］：
「ゴム栓高さ検出については、適切に適格性評価された自動化手法が導入されていなければならない。」
LIGHTHOUSE分析サービスでは、ゴム栓の高さ変位がどの時点で容器完全性（CCI）の不具合リスクにつながるかを特定することが可能です。
得られたデータは、ゴム栓高さセンサーの許容限界を設定するための、科学的根拠に基づいた強固な基盤となります。
ヘッドスペース分析を容器完全性試験手法として用いることで、設定パラメータの妥当性を正当化し、製品品質の確保に貢献します。
安定性試験
LIGHTHOUSE分析サービスでは、以下のさまざまなアプリケーションにおいて安定性試験を提供しています。
- さまざまな保管条件下における保存期間中の容器完全性（CCI）の維持評価
- 保存期間中における酸化性製剤のヘッドスペース酸素消費量の評価
- 凍結乾燥製品における水分による製品劣化の評価
- 錠剤、ピル、カプセルの水分活性評価
低温保管および輸送試験
LIGHTHOUSE分析サービスでは、低温保管を必要とする製品に対し、製品ライフサイクル全体を通じた適切な包装データを取得するための試験を提供しています。
EU GMP Annex 1 第8.25項では、以下のように明確に規定されています。
「容器完全性（CCI）のバリデーションにおいては、減圧や極端な温度条件など、容器の完全性に悪影響を及ぼす可能性のある輸送または出荷条件を考慮しなければならない。」
LIGHTHOUSEで実施される各種試験により、堅牢で信頼性の高い包装データを創出し、最新の規制要件への対応を可能にします。
ロット試験およびロット調査
LIGHTHOUSE分析サービスは、日常的なCCI試験を外部委託するためのパートナーです。
隔離中ロットに対する緊急のバッチ調査も、当社の強みの一つです。
LIGHTHOUSEの専門家は、ラボ内またはお客様の施設にて迅速に試験を実施し、短期間で結果を提供してきました。
必要な装置を持参してオンサイトで試験を行うことも可能です。