为您的产品选择合适的包装材料至关重要。您的初级包装是否能够作为氧气或水分的屏障？是否能够确保容器密封完整性（CCI）？让 LIGHTHOUSE 为您开展包装研究，从现在开始，避免未来出现意外情况。
分析服务
实验室检测
凭借十多年的经验，我们位于荷兰阿姆斯特丹和美国弗吉尼亚州夏洛茨维尔的实验室为全球客户提供服务，通过生成数据帮助制药企业为患者提供更安全、更优质的药物。
探索 LIGHTHOUSE 在夏洛茨维尔和阿姆斯特丹的实验室检测服务
- LIGHTHOUSE 分析服务是您分析实验室的延伸，使您能够以最适合您需求的方式充分利用我们的基于激光的顶空气体分析平台。
- 卓越的科学研究是我们的核心。我们的科学家利用先进的设备和丰富的应用经验，开发基于科学的创新解决方案，并推动其成为全球制药行业的最佳实践。
- 我们位于阿姆斯特丹的实验室已实施良好生产规范（GMP），并计划于2024年底接受荷兰监管机构的检查。
我们实验室中安装的其他设备…
- 残余密封力测试仪
- 自动西林瓶压盖平台
- 储存温度范围为 -190°C 至 +40°C
方法开发与验证
LIGHTHOUSE 为分析方法开发提供支持。我们的应用科学家在基于顶空气体分析的容器密封完整性（CCI）、顶空气氧含量以及水分活度检测方法开发方面拥有丰富的专业经验。
在方法开发完成后，我们还提供方法验证文件，并提供现场支持，以确保测试方案能够顺利执行。
初级包装研究
工艺研究
您是否了解（包装）工艺对最终产品的影响？LIGHTHOUSE 分析服务提供实验室和现场服务，以评估您的生产工艺。
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对氧敏感产品的氮气置换生产线进行表征、优化和验证
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冻干机的安装与确认
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冻干机水分分布测绘
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密封工艺研究
凸起胶塞限值确认
欧盟 GMP 附录 1 [8.28]：
“……应建立经过适当确认的自动化方法，用于检测胶塞高度。”
LIGHTHOUSE 分析服务能够确定在何种胶塞高度偏移情况下会出现容器密封完整性失效的风险。所得数据为确定胶塞高度传感器的限值提供了坚实且基于科学的依据。采用顶空气体分析作为密封完整性测试方法，可以为所设定的参数提供合理的科学证明，从而保障产品质量。
稳定性研究
LIGHTHOUSE 分析服务在多个应用领域提供稳定性研究：
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在不同储存条件下，评估产品整个有效期内容器密封完整性（CCI）的维持情况
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评估易氧化配方在整个有效期内顶空气氧含量的变化情况
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评估冻干产品因水分引起的产品降解
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测定片剂、丸剂或胶囊的水分活度
冷藏储存与运输研究
LIGHTHOUSE 分析服务为需要冷藏储存的产品提供检测服务，以生成符合产品生命周期要求的包装数据。欧盟 GMP 附录 1 第 8.25 条明确指出：
“容器密封完整性验证应考虑任何可能对容器完整性产生负面影响的运输或物流要求（例如减压或极端温度）。”
在 LIGHTHOUSE 进行的研究能够通过生成可靠的包装数据，帮助企业满足最新的监管要求。
批次检测与批次调查
LIGHTHOUSE 分析服务是您进行外包常规容器密封完整性（CCI）检测的合作伙伴。对于处于隔离状态批次的紧急批次调查也是我们的专业服务之一。我们的 LIGHTHOUSE 专家能够在极短时间内提供检测结果，可在实验室或客户现场对产品进行测试。我们的专家还可以携带所需设备前往现场，为您完成检测。