A person wearing gloves holds a small vial near a headspace analyzer labeled

水活度测定

控制水活度对于维持口服固体制剂 (OSD) 产品的有效性、纯度和安全性至关重要。随着 USP <922> 的实施发展,生产商现在在配方、包装开发和稳定性测试过程中都采用了水活度测量方法。

LIGHTHOUSE 水活度测量是可以

  • 直接测量游离水
  • 直接洞察产品稳定性
  • 不受其他挥发性物质影响
  • 不受先前样品的 “水分记忆” 影响

直接使用顶空水活度分析测量游离水

USP<922> 将水活度 (aw) 定义为可用于驱动不良化学、物理或生物反应的游离的、非结合的水。

与总含水量不同,水活度直接与药片和胶囊的关键质量属性相关。

在整个产品生命周期中对其进行监测,确保对微生物生长、降解、溶解和硬度等属性的控制,使用非破坏性顶空分析获得精确数据。

 

A LIGHTHOUSE headspace water activity analyzer on a countertop, with vials and other primary packaging in the foreground.

为您的产品选择正确的内包装

非破坏性顶空分析可用于评估内包装在整个保质期内保持低水活度的能力,确保产品质量直至到期。

Lighthouse 支持开发研究,帮助您选择最有效的包装以实现产品的长期稳定性。

 

 

 

A small clear vial containing a oral solid dosage product ready for measurement of its water activity levels.

水活度作为产品质量的直接衡量指标

确定水活度提供了宝贵的见解,让我们了解温度和水分等环境因素如何影响粉末流动、压缩和粘附等关键特性。

水分活度的测定可用于评估温度与湿度等环境条件对粉末流动性、压缩和粘附等关键质量属性的影响。

此外,水活度是最大限度降低干制药中微生物风险的关键。根据 USP <1112>, 控制水活度可以减少频繁进行微生物检测的必要性。

 

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