容器密封完整性测试
良好的容器密封完整性 (CCI) 对药物产品的无菌性和稳定性至关重要。传统的 CCI 检测 (CCIT) 可能耗时且具有破坏性，而顶空分析提供了快速且无破坏性的 CCIT。
LIGHTHOUSE 顶空 CCI 测试支持
- 快速无损的 CCI 测试
- 检测所有泄漏尺寸
- 在整个产品生命周期内进行测试
- 检测临时泄漏
- 大样品集的测试
- 可对在空容器和已灌装的容器上进行测试
使用顶空气体分析测试容器密封完整性
LIGHTHOUSE 技术通过检测即使是最微小缺陷所引起的气体交换，实现了容器密封完整性测试 (CCIT)。从室温储存的产品到低温甚至深冷条件下储存的产品，LIGHTHOUSE 分析仪在整个产品生命周期中为多种包装形式和产品提供可靠的 CCIT。
此外，非破坏性顶空分析甚至可以检测到暂时性缺陷，并为评估可能影响密封完整性的工艺风险提供有价值的数据依据。
用顶空气体渗入法替代染料渗入法进行 CCIT 检测用 CCIT 的顶空气体侵入替换染料侵入测试
想象一个染料侵入测试，但用示踪气体替换了染料。这就形成了一种优秀的通用 CCI 测试方法，它灵敏、分析性强且具有确定性。
通过使用 CCI 测试容器并结合顶空分析，您可以适应监管机构的要求，用确定性测试替换概率性测试。
更重要的是，该方法可以通过稳健的、基于科学的分析数据进行验证，可检测低至 0.2 µm 的临界泄漏缺陷。
用顶空气体渗入法替代染料渗入法进行 CCIT
用顶空气体渗入法替代染料渗入法进行 CCIT
冷藏和运输过程中的密封完整性
冻干产品通常在减压条件下密封，以确保最佳复溶性，防止与空气发生相互作用，并保证长期稳定性。
随着最新版欧盟 GMP 附录 1 的实施，证明产品在整个货架期内维持真空状态已成为一项要求，而这可以通过无损顶空分析直接监测。
此外，监测顶空气体水平也是检测密封完整性丧失的一种高效方法，即使这种密封失效只是暂时性的。
胶塞抬起限度的确认
胶塞抬起限度的确认
冷藏和运输过程中的密封完整性
冷藏在 – 80°C 及以下会增加密封完整性丧失的风险，因为它会将包装组件推向极限，并可能导致暂时性泄漏。
无损顶空分析能够在大量样品中检测这些瞬时泄漏，具有独特优势，因此非常适用于包装与工艺开发。
LIGHTHOUSE 分析服务通过全面的低温储存测试方案提供基于数据的支持，以确保您的无菌药品的密封完整性。
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