Analyst holding two product filled vials

Tests d’intégrité

L’intégrité de la fermeture des conteneurs (CCI) est cruciale pour garantir la stérilité et la stabilité des produits pharmaceutiques. Les tests d’intégrité (CCIT) traditionnels peuvent être longs et destructifs, tandis que l’analyse headspace offre un processus CCIT rapide et non destructif.

Les tests d’intégrité headspace de LIGHTHOUSE offrent les avantages suivants

  • Tests de l’intégrité (CCIT) rapides et non destructifs
  • Détection des défauts de toutes tailles
  • Tests tout au long du cycle de vie du produit
  • Détection de défauts temporaires
  • Tests de grands ensembles d’échantillons
  • Tests sur des conteneurs vides et remplis

Testez l’intégrité par l’analyse headspace

La technologie LIGHTHOUSE permet de tester l’intégrité du conteneur (CCIT) en détectant l’échange de gaz à travers les plus petits défauts. Des produits stockés à température ambiante jusqu’aux conditions cryogéniques, les analyseurs LIGHTHOUSE fournissent des tests d’intégrité (CCIT) fiables pour une large gamme d’emballages et de produits tout au long de leur cycle de vie.

De plus, l’analyse headspace non destructive permet de détecter des défauts même temporaires, pour offrir des informations précieuses, basées sur les données, sur les risques potentiels liés au processus et susceptibles d’avoir une incidence sur l’intégrité de vos conteneurs.

THÈMES DE CETTE PAGE

An FMS Carbon Dioxide Headspace Analyzer and a pressure vessel with a digital gauge for CCIT are placed on a table, surrounded by small sample vials.

Remplacez les tests d'intrusion de colorant (dye ingress)par un test de pénétration de gaz dans l’espace de tête dans le cadre du CCIT.

Imaginez un test d’intrusion de colorant (dye ingress), mais remplacez le colorant par un gaz traceur. Il en résulte une excellente méthode générale de test CCI à la fois sensible, analytique et déterministe.

En utilisant un récipient d’essai CCI en combinaison avec l’analyse headspace, vous êtes en mesure de répondre aux demandes des régulateurs visant à remplacer les tests probabilistes par des tests déterministes.

Plus important encore, cette méthode peut être validée par des données analytiques robustes et scientifiques pour la détection de défauts critiques jusqu’à 0,2 µm.

 

 

 

 

Découvrez comment nos services analytiques peuvent vous aider à améliorer vos tests d’intégrité des fermetures

Remplacement du test d'intrusion au colorant bleu par le test d'intrusion par gaz dans l'espace de tête

Remplacement du test d'intrusion au colorant bleu par le test d'intrusion par gaz dans l'espace de tête

Intégrité de la fermeture et maintien du vide des produits lyophilisés

Les produits lyophilisés sont généralement scellés sous pression réduite afin de garantir une reconstitution optimale, prévenir les interactions avec l’air et assurer une stabilité à long terme.

Avec la mise à jour de EU GMP Annex 1, il est désormais requis de démontrer le maintien du vide tout au long de la durée de conservation du produit – ce qui peut être directement contrôlé grâce à l’analyse non destructive de l’espace de tête.

De plus, la surveillance des niveaux de gaz dans l’espace de tête constitue un moyen extrêmement efficace de détecter une perte d’intégrité de la fermeture – même si cette perte a été temporaire.

Les services d’analyse LIGHTHOUSE vous aident à générer des données solides sur les emballages.

Qualification des limites rehaussées du bouchon

Qualification des limites rehaussées du bouchon

A scientist taking pharmaceutical product from cold storage for headspace analysis

Intégrité pendant le stockage et le transport à basse température

Le stockage à -80 °C ou moins augmente le risque de perte d’intégrité en repoussant les limites des composants de l’emballage primaire et en provoquant éventuellement des défauts temporaires.

L’analyse headspace non destructive est la seule capable de détecter ces fuites transitoires dans de grands ensembles d’échantillons, ce qui la rend idéale pour le développement d’emballages et de processus.

Les services d’analyse LIGHTHOUSE fournissent des informations basées sur des données pour assurer l’intégrité de vos produits pharmaceutiques stériles grâce à des solutions complètes de tests en chambre froide.

 

 

Les services analytiques de LIGHTHOUSE vous aident à générer des données d’emballage fiables et robustes
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