Analyst holding two product filled vials

Prüfung der Behälterverschlussintegrität

Eine perfekte Behälterverschlussintegrität (CCI) ist entscheidend für die Sterilität und Stabilität von Arzneimitteln. Herkömmliche Prüfmethoden zur Behälterverschlussintegrität (CCIT) sind oft zeitaufwendig und zerstörend, während die Headspace-Analyse eine schnelle und zerstörungsfreie Alternative bietet.

Die Headspace-CCIT von LIGHTHOUSE ermöglicht:

  • Schnelle und zerstörungsfreie Prüfung der Behälterverschlussintegrität
  • Erkennung von Lecks jeder Größe
  • Prüfungen über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg
  • Erkennung temporärer Lecks
  • Prüfung großer Stichprobenmengen
  • Tests sowohl an leeren als auch an gefüllten Behältern

Prüfen Sie die Behälterverschlussintegrität mittels Headspace-Gasanalyse.

Die Technologie von LIGHTHOUSE ermöglicht die Prüfung der Behälterverschlussintegrität (CCIT), indem sie den Gasaustausch durch selbst kleinste Defekte erkennt. Von Raumtemperatur bis hin zu kryogenen Lagerbedingungen liefern die Analysesysteme von LIGHTHOUSE zuverlässige CCIT-Ergebnisse für eine Vielzahl von Verpackungen und Produkten während ihres gesamten Lebenszyklus.

Zudem kann die zerstörungsfreie Headspace-Analyse selbst temporäre Defekte erkennen und liefert wertvolle, datenbasierte Einblicke in potenzielle Prozessrisiken, die die Verschlussintegrität beeinträchtigen könnten.

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An FMS Carbon Dioxide Headspace Analyzer and a pressure vessel with a digital gauge for CCIT are placed on a table, surrounded by small sample vials.

Farbstoffeintrittstest durch Headspace-Gas-Eintrittstest für CCIT ersetzen

Stellen Sie sich einen Farbstoffeintrittstest vor – aber anstelle von Farbstoff wird ein Tracergas verwendet. Dies schafft eine hervorragende allgemeine CCIT-Methode, die empfindlich, analytisch und deterministisch ist.

Durch die Nutzung des CCIT-Prüfbehälters in Kombination mit der Headspace-Analyse können Sie regulatorische Anforderungen erfüllen und probabilistische Tests durch deterministische Methoden ersetzen.

Noch wichtiger ist, dass diese Methode durch robuste, wissenschaftlich fundierte Analysedaten validiert werden kann und kritische Lecks bis zu einer Größe von 0,2 µm zuverlässig nachweist.

 

 

Erfahren Sie, wie unsere analytischen Dienstleistungen Ihnen helfen können, Ihre Verschlussintegritätstests zu optimieren

Verschlussintegrität während der Kaltlagerung und des Transports

Verschlussintegrität während der Kaltlagerung und des Transports

Verschlussintegrität und Vakuumerhalt von gefriergetrockneten Produkten

Gefriergetrocknete Produkte werden typischerweise unter Unterdruck versiegelt, um eine optimale Rekonstitution zu gewährleisten, Wechselwirkungen mit Luft zu verhindern und die Langzeitstabilität sicherzustellen.

Mit der aktualisierten EU-GMP-Anlage 1 ist der Nachweis des Erhalts des Vakuums über die gesamte Haltbarkeitsdauer eines Produkts zu einer Anforderung geworden – was direkt mittels zerstörungsfreier Headspace-Analyse überwacht werden kann.

Darüber hinaus bietet die Überwachung der Gaskonzentration im Headspace eine äußerst effektive Methode, um einen Verlust der Verschlussintegrität zu erkennen – selbst dann, wenn der Verlust nur vorübergehend aufgetreten ist.

 

Erfahren Sie, wie LIGHTHOUSE-Lösungen Ihnen helfen können, die neuesten Vorschriften einzuhalten.

Qualifizierung erhöhter Stopfenlimits

Qualifizierung erhöhter Stopfenlimits

A scientist taking pharmaceutical product from cold storage for headspace analysis

Verschlussintegrität während der Kaltlagerung und des Transports

Die Kaltlagerung bei -80 °C und darunter erhöht das Risiko eines Verlusts der Verschlussintegrität, da sie die Verpackungskomponenten an ihre Grenzen bringt und möglicherweise temporäre Leckagen verursacht.

Die zerstörungsfreie Headspace-Analyse ist einzigartig darin, diese temporären Leckagen in großen Stichprobenmengen zu erkennen und eignet sich somit ideal für die Verpackungs- und Prozessentwicklung.

LIGHTHOUSE Analytical Services bietet datengestützte Unterstützung, um die Integrität Ihrer sterilen pharmazeutischen Produkte durch umfassende Testlösungen für die Kaltlagerung sicherzustellen.

 

 

LIGHTHOUSE Analytical Services unterstützt Sie bei der Erhebung belastbarer Verpackungsdaten
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