ANALYTISCHE DIENSTLEISTUNGEN
Labortests
Entdecken Sie die Labortest-Dienstleistungen von LIGHTHOUSE in Charlottesville und Amsterdam
- LIGHTHOUSE Analytical Services ist eine Erweiterung Ihres analytischen Labors und ermöglicht es Ihnen, unsere laserbasierten Headspace-Plattformen in dem Format zu nutzen, das am besten zu Ihren Anforderungen passt.
- Gute Wissenschaft ist unser Handwerk. Unsere Wissenschaftler nutzen unsere Geräte und unser Anwendungswissen, um innovative, wissenschaftlich fundierte Lösungen zu entwickeln, die zum Best Practice in der globalen Pharmaindustrie werden.
- Unser Labor in Amsterdam hat die Gute Herstellungspraxis (GMP) implementiert und bereitet sich auf eine Inspektion durch die niederländische Aufsichtsbehörde Ende 2024 vor.
Weitere in unseren Laboren installierte Geräte …
- Restdichtkraftprüfer
- Automatische Verschließplattform für Vials
- Lagertemperaturen im Bereich von -190 °C bis +40 °C
Methodenentwicklung und Validierung
LIGHTHOUSE bietet Unterstützung bei der Entwicklung analytischer Methoden. Unsere Applikationswissenschaftler verfügen über fundierte Expertise in der Entwicklung von Prüfmethoden für die Dichtigkeitsprüfung (CCI), Sauerstoffanalyse im Headspace sowie Wasseraktivitätsmessung auf Basis der Headspace-Analyse.
Nach der Methodenentwicklung stellen wir Validierungsdokumentation bereit und bieten Vor-Ort-Unterstützung für eine reibungslose Umsetzung der Validierungsprotokolle.
Studien zur Primärverpackung
Die Wahl des richtigen Verpackungsmaterials ist entscheidend für den Erfolg Ihres Produkts. Bietet Ihre Primärverpackung eine zuverlässige Barriere gegen Sauerstoff oder Feuchtigkeit? Gewährleistet sie die Integrität der Verpackung (CCI)? Lassen Sie LIGHTHOUSE jetzt Ihre Verpackungsstudien durchführen – damit es später keine bösen Überraschungen gibt.
Prozessstudien
Verstehen Sie den Einfluss Ihres (Verpackungs-)Prozesses auf das Endprodukt? LIGHTHOUSE Analytical Services bietet Labor- und Vor-Ort-Dienstleistungen zur Bewertung Ihrer Prozesse.
• Charakterisierung, Optimierung und Validierung von Stickstoffspülprozessen für sauerstoffempfinliche Produkte
• Einrichtung und Qualifizierung von Gefriertrocknern
• Feuchtigkeits-Mapping im Gefriertrockner
• Studien zum Versiegelungsprozess
Qualifizierung erhöhter Stopfenpositionen
EU-GMP-Anhang 1 [8.28]: „… Es sollten entsprechend qualifizierte, automatisierte Methoden zur Erkennung der Stopfenhöhe implementiert sein.“
LIGHTHOUSE Analytical Services kann ermitteln, ab welcher Abweichung der Stopfenhöhe ein Risiko für den Verlust der Behälterverschlussintegrität (CCI) besteht. Die gewonnenen Daten bilden eine wissenschaftlich fundierte Grundlage zur Festlegung der Grenzwerte für den Stopfenhöhensensor. Die Anwendung der Headspace-Analyse als Methode zur Integritätsprüfung des Verschlusses ermöglicht die fundierte Begründung der eingestellten Parameter und trägt so zur Sicherung der Produktqualität bei.
Stabilitätsstudien
LIGHTHOUSE Analytical Services bietet Stabilitätsstudien in vielen unserer Anwendungsbereiche an:
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Aufrechterhaltung der Behälterverschlussintegrität (CCI) über die gesamte Haltbarkeitsdauer unter verschiedenen Lagerbedingungen
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Sauerstoffverbrauch im Headspace bei oxidierenden Formulierungen über die Haltbarkeitsdauer
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Produktabbau durch Feuchtigkeit in lyophilisierten Produkten
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Wasseraktivität von Tabletten, Pillen oder Kapseln
Studien zur Lagerung und zum Transport unter Kühlbedingungen
LIGHTHOUSE Analytical Services bietet Prüfungen an, um geeignete Verpackungsdaten über den gesamten Produktlebenszyklus für Produkte mit Kaltlagerung zu generieren. Die EU-GMP-Richtlinie Anhang 1, Abschnitt 8.25, besagt ausdrücklich:
„Die Validierung der Behälterverschlussintegrität sollte Transport- oder Versandanforderungen berücksichtigen, die sich negativ auf die Integrität des Behälters auswirken können (z. B. durch Dekompression oder extreme Temperaturen).“
Die bei LIGHTHOUSE durchgeführten Studien ermöglichen die Erfüllung aktueller regulatorischer Anforderungen durch die Erhebung belastbarer Verpackungsdaten.
Chargenprüfung und Chargenuntersuchungen
LIGHTHOUSE Analytical Services ist Ihr Partner für ausgelagerte routinemäßige CCI-Prüfungen. Auch dringende Chargenuntersuchungen bei in Quarantäne befindlichen Chargen gehören zu unseren Spezialgebieten. Unsere LIGHTHOUSE-Experten liefern Ergebnisse in kürzester Zeit – entweder in unserem Labor oder direkt bei Ihnen vor Ort. Bei Bedarf kommen unsere Spezialisten mit der erforderlichen Ausrüstung zu Ihnen und führen die Prüfungen direkt durch.