Servicios Analíticos
Análisis de Laboratorio
Servicios de laboratorio en Charlottesville y Ámsterdam
- Los Servicios Analíticos de LIGHTHOUSE son una extensión de su laboratorio analítico, lo que le permite aprovechar al máximo nuestras plataformas de análisis de headspace analysis basadas en tecnología láser, en el formato que mejor se adapte a sus necesidades.
- La buena ciencia es lo que hacemos. Nuestros científicos utilizan tanto nuestros equipos como su experiencia en aplicaciones para desarrollar soluciones innovadoras basadas en ciencia, que se convierten en referencia en la industria farmacéutica global.
- ¡Nuestro laboratorio en Ámsterdam ha implementado las Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) y tiene previsto ser inspeccionado por el regulador holandés a finales de 2024!
Otros equipos instalados en nuestros laboratorios...
- Fuerza residual de sellado
- Plataforma automática de engarzado de viales
- Temperaturas de almacenamiento desde -190 °C hasta +40 °C
Desarrollo y validación de métodos
LIGHTHOUSE ofrece soporte para el desarrollo de métodos analíticos. Nuestros científicos de aplicaciones cuentan con experiencia en el desarrollo de métodos de prueba de integridad de cierre de envases (CCI), niveles de oxígeno en el headspace analysis y actividad del agua, todos basados en análisis de headspace analysis.
Tras el desarrollo del método, proporcionamos documentación de validación y soporte in situ para una ejecución fluida del protocolo.
Estudios de envase primario
Evaluamos la idoneidad del envase primario para garantizar la protección, estabilidad y calidad del producto a lo largo de toda su vida útil. Nuestros análisis no destructivos permiten tomar decisiones basadas en datos sobre selección de materiales, permeabilidad, actividad del agua y mantenimiento del vacío.
Estudios de proceso
¿Comprende la influencia del proceso de envasado en su producto final?
Los Servicios Analíticos de LIGHTHOUSE ofrecen soluciones de laboratorio y servicios in situ para evaluar su proceso.
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Caracterización, optimización y validación de líneas de purga de nitrógeno para productos sensibles al oxígeno
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Configuración y calificación de liofilizadores
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Mapeo de humedad en liofilizadores
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Estudios del proceso de sellado
Calificación de límites elevados de posicionamiento de tapone
Anexo 1 de las GMP de la UE [8.28]: “… Deben establecerse métodos automatizados y debidamente calificados para la detección de la altura del tapón.”
Los Servicios Analíticos de LIGHTHOUSE pueden determinar a partir de qué desplazamiento de altura del tapón existe riesgo de pérdida de integridad del cierre del envase. Estos datos proporcionan una base sólida y científica para definir los límites del sensor de altura del tapón.
El uso del análisis de headspace analysis como método de prueba de integridad del cierre permite justificar los parámetros establecidos, protegiendo así la calidad del producto.
Stability studies
Los Servicios Analíticos de LIGHTHOUSE ofrecen estudios de estabilidad en diversas aplicaciones:
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Mantenimiento de la integridad del cierre del envase (CCI) durante la vida útil, bajo distintas condiciones de almacenamiento
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Consumo de oxígeno en el headspace analysis en formulaciones oxidantes a lo largo del tiempo
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Degradación del producto causada por la humedad en productos liofilizados
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Actividad del agua en tabletas, píldoras o cápsulas
Estudios de almacenamiento en frío y transporte
Los Servicios Analíticos de LIGHTHOUSE ofrecen pruebas diseñadas para generar datos adecuados sobre el ciclo de vida del envasado de productos que requieren almacenamiento en frío.
El Anexo 1 de la UE, Sección 8.25, establece específicamente:
“La validación de la integridad del cierre del envase debe tener en cuenta cualquier requisito de transporte o envío que pueda afectar negativamente la integridad del envase (por ejemplo, descompresión o temperaturas extremas).”
Los estudios realizados en LIGHTHOUSE permiten cumplir con los requisitos normativos más recientes mediante la generación de datos sólidos sobre el desempeño del envase.
Pruebas e investigaciones de lotes
Los Servicios Analíticos de LIGHTHOUSE son su socio para pruebas rutinarias de CCI externalizadas.
También somos especialistas en investigaciones urgentes de lotes en cuarentena. Nuestros expertos han entregado resultados en tiempo récord, realizando pruebas tanto en nuestros laboratorios como directamente en las instalaciones del cliente.
Nuestro equipo puede desplazarse con el equipo necesario y llevar a cabo las pruebas in situ, brindándole soluciones rápidas y eficaces cuando más las necesita.