容器完全性試験

色素滲入法を想像してください。ただし、染料をトレーサーガスに置き換えてください。これにより、感度、分析性、決定論性に優れた一般的な CCI テスト方法が作成されます。

“CCI test vessel”をヘッドスペース分析と組み合わせて使用​​することで、規制当局からの要求に応じて確率的試験法を決定論的試験法に置き換えることができます。

さらに重要なことは、この方法は、0.2 µm までの重大な漏れを検出するための信頼性の高い科学に基づいた分析データで検証できることです。

-80℃ 以下の冷蔵保存では、容器の性能限界に達し、容器完全性においてリスクが高くなります。結果として一時的なリークの原因となる可能性があります。

非破壊ヘッドスペース分析は、大規模サンプルでこれらの一時的な漏れを独自に検出できるため、パッケージングやプロセス開発に最適です。

LIGHTHOUSE 分析サービスは、包括的な冷蔵保管試験ソリューションを通じて無菌医薬品の完全性を保証するデータ主導のサポートを提供します。